建设项目职业病危害评价报告信息网上公开表

报告编号

JSTK-（职评）218-2020

项目名称

江苏多多28注册入口生物医药有限公司融合蛋白生产项目

评价类型

预评价□    控制效果评价■   现状评价□

建设单位

江苏多多28注册入口生物医药有限公司

项目所在地

泰州市高港区永安洲镇高永化工集中区

项目概况

项目名称：江苏多多28注册入口生物医药有限公司融合蛋白生产项目

建设单位：江苏多多28注册入口生物医药有限公司

建设地点：本项目建设地址位于泰州医药高新技术产业园G133 栋标准厂房西区，位置在横庄路以东，陆家路以西，学院路以北，健康大道以南，五期地块的西南角。其余配套的制剂生产线、仓储、质检等功能已在泰州医药高新技术产业园四期G55 大楼内建设（目前已完成验收）。

项目性质：新建

项目规模：项目建成后， 形成注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落剌激因子(1)融合蛋白原液18kg/60万瓶的生产能力。

项目组成：该项目租用泰州医药园区第五期标准厂房G133栋西半侧6000平方米，项目采购仪器设备102 台(套)；建设一条原液生产线，2000L发酵罐2套，纯化生产线一套。动力配套上，新增空调冷水机组和工艺用冷水机组、空压和制氧系统，工艺制水系统等。

劳动定员：本项目涉及劳动定员共计17人（含公辅工程依托G55人员7人），其中男工13人，女工4人。本项目人员均从公司其他项目调配。

生产制度：本项目生产岗位采用两班倒工作制，每班8h（超出时间计算加班工资），公辅工程岗位采取常白班制。

控制方式：人工操作机械设备作业

年运行时间：年工作日300天，每天16小时，间歇式生产，全年运行约4800h。

辐射源项：不涉及。

主要职业病危害

该项目正常生产过程中工作场所可能存在的主要职业病危害因素为：氢氧化钠、盐酸、乙酸、乙醇、臭氧、其他生物因素、其他粉尘、甲醇、氨、硫化氢、紫外辐射、噪声、高温和低温等。

预测/检测结果

检测结果表明，检测点氯化氢、硫酸、磷酸、氨、硫化氢、二氧化氮、氢氧化钾、氢氧化钠、甲醇、乙酸、其他粉尘检测结果符合GBZ2.1-2007的要求。

检测点工频电场、噪声检测结果符合GBZ2.2-2007的要求。

检测点照度检测结果符合GB50034-2013的要求。

氯化氢样品合格率100%，硫酸样品合格率100%，磷酸样品合格率100%，氨样品合格率100%，硫化氢样品合格率100%，二氧化氮样品合格率100%，氢氧化钾样品合格率100%，氢氧化钠样品合格率100%，甲醇样品合格率100%，乙酸样品合格率100%，其他粉尘样品合格率100%，工频电场合格率100%，噪声合格率100%，照度合格率100%。

评价结论

行业类别：生物药品制造业C2760

职业病危害一般□    较重■    严重□

建议或补充措施

关注接种扩培岗（其他生物因素、其他粉尘、低温）、发酵岗（其他生物因素、其他粉尘、甲醇、氨、硫化氢、噪声、高温等）、纯化岗（氢氧化钠、盐酸、乙酸等）、消毒岗（乙醇、紫外辐射、臭氧）、取样化验岗（甲醇、乙醇、乙酸、乙腈、其他生物因素等）、污水处理岗（高温、其他粉尘、硫化氢、其他生物因素、噪声等）、危废操作岗（甲醇、其他生物因素等）等；关注人工操作及防护。注重防护用品佩戴监督等；按职业健康监护、职业病危害因素检测制度严格执行

专家审查意见

根据《建设项目职业病防护设施“三同时”监督管理办法》的规定，江苏多多28注册入口生物医药有限公司于2020年8月8日在公司会议室，对融合蛋白药物生产项目职业病危害控制效果评价报告（以下简称控效评价报告）组织了评审。评审会由工程部经理侯青松主持，由孙正太、叶平、黄灵组成评审组（见评审组签到表），黄灵担任评审组组长。评审组在听取了建设单位对该项目的介绍和评价单位对控效评价报告编制情况和主要内容的汇报后，审阅了控效评价报告及相关文件资料，并进行了质询。根据评审人员个人评审意见，经讨论形成如下评审组综合意见：

一、总体意见

1、职业病危害因素检测机构资质和能力符合要求；

2、控制效果评价报告编制符合相关导则的要求；

3、调查与评价重点内容基本全面；

4、基本按照建设项目职业病防护设施设计组织施工；

5、措施及建议可行；

6、评价结论正确。

二、控效评价报告的修改意见及建议

1、完善评价依据；补充相关生物安全的相关依据；补充完善项目现有生产能力、设计能力、检测日当天实际生产能力；

2、细化各岗位工人检测期间工作日写实；

3、细化生产工艺流程描述，关注工人操作方式、接触时间等环节，明确各岗位存在的职业病危害因素；

4、完善职业病防护设施调查分析与评价；补充洁净车间消毒、高温灭菌、罐清洗、废水处理等环节防尘、防毒、防生物危害职业病防护设施调查；

5、完善急性职业病危害事故场所的应急救援设施调查；

6、细化各岗位工人个体防护用品调查；

7、完善结论及关键控制点描述；

8、其他详见专家个人意见。

三、评审结论

评审组认为该控效评价报告评审为整改后通过，但建设单位应当要求评价单位根据上述修改意见和建议进行修改完善。修改完善后的最终控效评价报告应具备建设项目职业病防护设施按照验收意见整改的情况分析和评价，及时提请评审组全体成员确认。经确认后，建设单位方可形成《建设项目职业病危害控制效果评价和职业病防护设施验收工作过程报告》上报，并最终的控效评价报告作为正式材料备查。

根据《建设项目职业病防护设施“三同时”监督管理办法》的规定，江苏多多28注册入口生物医药有限公司于2020年8月8日在公司会议室，对抗体药物生产项目职业病防护设施进行了验收，验收会由工程部经理侯青松主持，由孙正太、叶平、黄灵组成验收组（见验收会签到表），黄灵担任验收组组长。验收组在听取了建设单位对该项目和职业病防护设施情况的介绍后，察看了现场，审阅了相关文件资料，并进行了质询。根据个人验收意见，经讨论形成如下验收组综合意见：

一、总体意见

1、建设项目职业病防护设施的设计与现场基本一致；

2、职业病防护设施设计和施工符合法律法规的要求；

3、职业病危害控制基本达到预期效果；

4、职业卫生管理工作基本符合法律法规的规定。

二、验收的整改意见及建议

1、加强各岗位人员个体防护用品发放、配备使用和配戴管理；特别是生物危害接触人员的防生物危害个体防护用品配发和配戴管理；

2、在员工休息室增设相关岗位警示标识和职业病危害因素检测结果告知；

3、按GBZ188-2014的要求规范职业健康监护和异常人员复查等工作；

4、按安监总厅安健[2013]171号的要求完善职业卫生档案管理；

5、加强针对高温、生物危害、急性职业中毒等应急救援预案编制和应急演练；

6、其他详见专家个人意见。

三、验收结论

验收组认为该建设项目职业病防护设施验收结论为整改后通过，建设单位应根据上述整改意见及建议进行整改，整改后及时提请验收组全体成员确认，并最终的控效评价报告和整改资料作为正式材料备查。